Healthmag
Ετοιμάζεται αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας, ενόσω το ρυθμιστικό περιβάλλον αλλάζει από νέους κανονισμούς
«Σε ΠΕΔΥ της Αττικής τοποθετήθηκαν άλλοι 6 αξονικοί μαστογράφοι, κόστους 1,2 εκατ. ευρώ, όταν μεγάλα νοσοκομεία δεν διαθέτουν τέτοιο μηχάνημα. Η τεχνολογική από την ιατρική πράξη δεν έχουν διαχωριστεί και υπολογιστεί ποτέ στη χώρα. Στο μεταξύ, το μόνο που ζητήθηκε από τα νοσοκομεία για πολλοστή φορά, είναι η καταγραφή των αναγκών τους. Το πώς αποφασίζεται ποιες είναι οι ανάγκες δεν το αξιολογεί κανείς.
Και η αδυναμία αποτελεσματικής αξιολόγησης δημιουργεί παράδοξα στην προμήθεια τεχνολογικών προϊόντων στο σύστημα υγείας».
Αυτό τόνισε ο Δρ. Αθανάσιος Χαλαζωνίτης, Συντονιστής Δ/ντής Ακτινολογικού Εργαστηρίου ΓΝΑ «Αλεξάνδρα» και Μέλος ΔΣ της Ελληνικής Ακτινολογικής Εταιρείας, στο 3ο MedTech Conference που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στην Αθήνα.
Την ίδια ώρα, σύμφωνα με τον Καθηγητή Καρδιολογίας του Πανεπιστημίου Κρήτης & Επισκέπτη Καθηγητή του Imperial College Πάνο Ε. Βάρδα, οι ακτινολόγοι καλούνται να αναπροσαρμόσουν το ρόλο τους. «Όλα τα λεφτά είναι στην τεχνητή νοημοσύνη. Οι εξελίξεις που έρχονται είναι συνταρακτικές» είπε χαρακτηριστικά, ενώ προειδοποίησε πως απομονώνουμε τα συστήματα υγείας από το γενικότερο πλαίσιο. «Η ψηφιακή υγεία είναι το δεύτερο. Ένα από τα μεγάλα πλεονεκτήματά του είναι η διαφανής διαχείριση», συμπλήρωσε. Χαρακτήρισε ακόμη, έντονη τάση τη λεγόμενη miniaturization στην οποία για παράδειγμα ανήκουν οι ψηφιακοί βηματοδότες. «Το imaging εξελίσσεται ραγδαία» σημείωσε.
Στο πλαίσιο της συζήτησης για τις δυσκολίες στη χρήση και αποζημίωση της ιατρικής τεχνολογίας, οι οποίες εξελίσσονται μάλλον άναρχα και δίχως αξιολόγηση, ο Αναπλ. Καθηγητής Πολιτικής Υγείας Κυριάκος Σουλιώτης ανέφερε χαρακτηριστικά ότι «Το σύστημα προμηθειών έχει σοβαρότατο πρόβλημα οράματος», και τόνισε πως θα πρέπει κάποτε να συνδέσουμε το σύστημα αποζημίωσης με την αξιολόγηση. «Αυτό που εφαρμόζεται στην Ελλάδα δεν γίνεται πουθενά αλλού» και εκτίμησε ότι υπάρχει πρόβλημα στην περιφερειακή διαχείριση του συστήματος.
Εξήγησε, ότι το πρώτο που πρέπει να αξιολογηθεί δεν είναι η ιατρική τεχνολογία, αλλά οι ανάγκες του πληθυσμού. «Με βάση αυτή τη γνώση σχεδιάζει κανείς ένα σύστημα υγείας για να απαντήσει στις ανάγκες αυτές και τα κενά. Μετά είναι οι προδιαγραφές» σημείωσε, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι γι’ αυτό ποτέ δεν φτάνει ο προϋπολογισμός. Πρότεινε δε, να απαντηθεί πρώτα το ερώτημα αν σχεδιάζουμε ένα σύστημα υγείας με βάση ό,τι διαθέτουμε ή με βάση ό,τι διαθέτει το ΕΣΥ συνολικά.
Σύμφωνα με τον Χρήστο Καζάση, Εμβιομηχανικό, Εμπειρογνώμονα Αξιολόγησης & Διάχυσης Ιατρικής Τεχνολογίας, στην Ελλάδα κάνουμε το απλό πρόβλημα, σύνθετο. «Έχουμε πολλούς νόμους προμηθειών για να δημιουργήσουμε φορείς και παραφορείς και να διορίσουμε κόσμο. Βλέπετε τώρα τι είπαν για το διοικητή αν θα είναι ΠΑΑ» ανέφερε. Επεσήμανε την ανάγκη αποζημίωσης της τεχνολογίας ξεχωριστά από την αποζημίωση της ιατρικής πράξης, όπως γίνεται σε άλλες χώρες. «Ο Δημόκριτος δημοσιεύει τι μηχανήματα έχουμε, αλλά όχι την τεχνολογία τους», σημείωσε.
Στην παράμετρο «ασθενής», αλλά και στην ανεκμετάλλευτη ομάδα των ακτινοφυσικών αναφέρθηκε ο Κωνσταντίνος Δεληγιάννης, Γενικός Δ/ντής, GE Healthcare Southeastern Europe. «Οι ασθενείς δεν παίζουν πουθενά ρόλο στην αξιολόγηση αυτών των προϊόντων» ανέφερε. «Επίσης, ο κλάδος των ακτινοφυσικών στη χώρα είναι ισχυρός. Είναι μορφωμένοι και μπορούν να συνεισφέρουν» τόνισε χαρακτηριστικά. Αναρωτήθηκε δε, αν αποδίδονται ποτέ ευθύνες εκεί που πρέπει για τις προμήθειες.
Προϋπολογισμός ΕΟΠΥΥ
Στη συζήτηση για τον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ σε ότι αφορά τα αναλώσιμα υλικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ο Συντονιστής του τομέα ΤΕΙΧ ΣΕΙΒ, Μιχαήλ Δρακάτος έκανε λόγο για επικοινωνιακή «απομόνωση» σε ό,τι αφορά την εξέλιξη του προϋπολογισμού του Οργανισμού, λέγοντας πως η πορεία του προϋπολογισμού είναι άγνωστη, με εξαίρεση τα στοιχεία τριμήνου που έχουν παρουσιαστεί και τα οποία δεν είναι σίγουρο αν είναι αντιπροσωπευτικά. Την ίδια ώρα, πρόκειται για ένα budget που δεν ξέρουν από πού προήλθε. «Η φετινή υπέρβαση της δαπάνης θα υπολογισθεί στο τέλος του χρόνου, αλλά το rebate εφαρμόστηκε από τον Αύγουστο» σημείωσε ο κ. Δρακάτος. Παρόλα αυτά, φαίνεται πως σε κάποιες κατηγορίες προμηθευτών το clawback φθάνει το 50% με 60%, ποσοστό που θα φέρει πολλές, εισαγωγικές ή κατασκευαστικές, σε πολύ δύσκολη θέση. Όπως εξήγησε, ιδιαίτερα δύσκολα θα είναι τα πράγματα για τις εισαγωγικές εταιρίες, αφού το clawback εφαρμόζεται στη λιανική τιμή και όχι στη χονδρική, σε αυτή δηλαδή που πωλούν. «Όλες οι εταιρίες μείναμε απλήρωτες μέχρι τον Ιούνιο και κάποιες μέχρι το Σεπτέμβριο. Η εξάρτηση από τον ΕΟΠΥΥ είναι τεράστια» πρόσθεσε.
Για τους ασθενείς, η ανησυχία κρύβεται στο μέλλον. Όπως εξήγησε ο Πρόεδρος της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ, Χρήστος Δαραμήλας, αν και σε σχέση με τα υλικά δεν έχει αλλάξει κάτι ιδιαίτερο μέχρι τώρα, υπάρχει άγχος για το αν η ποιότητα των υλικών θα παραμείνει ως έχει. «Το ΦΕΚ που δημοσιεύτηκε προ ημερών αποζημιώνει κάποια προϊόντα με μία τιμή και κάποια άλλα διαφορετικά» υπογράμμισε και τόνισε πως υπάρχουν προϊόντα που δεν μπορούν οι ασθενείς να τα βρουν στο ράφι. Εξέφρασε δε, την ανησυχία του για το τι θα πράξουν οι φαρμακευτικές εταιρίες.
Από την πλευρά του ο Αντιπρόεδρος του ΠΦΣ Αθανάσιος Παπαθανάσης, ανέφερε ότι «Ο ΠΦΣ μπήκε θετικά στο τραπέζι για την αλλαγή της αποζημίωσης των αναλωσίμων. Η σύμβαση που υπεγράφη με τον ΕΟΠΥΥ αναγνωρίστηκε ότι ήταν βεβιασμένη, με αποτέλεσμα αντικειμενικά να έχουμε 5 μήνες καθυστέρηση στις πληρωμές, αλλά πολλά από αυτά τα προϊόντα δεν φτάνουν στο κανάλι του φαρμακείου» εκτίμησε, κάνοντας λόγο για παράδειγμα για παρεμπόριο στις κολοστομίες. «Κατανοώ την ανασφάλεια των διαβητικών, λόγω της δραματικής μείωσης του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ για τα αναλώσιμα αυτά. Οι τιμές κατακρημνίστηκαν. Από την άλλη υπάρχει το clawback και το rebate. Πιστεύω θα υπάρξει κάποια στιγμή ένα momentum για να καλύπτονται οι ασθενείς» πρόσθεσε. Ζήτησε δε, να σταματήσουν να κόβονται χρήματα και να επιβάλλονται ποινές στους φαρμακοποιούς για την υπέρβαση του πλαφόν, συστήνοντας να μπουν «κόφτες» στη συνταγογράφηση.
«Αγκάθι» στις σχέσεις ΕΟΠΥΥ προμηθευτών αποτελεί και η κατηγοριοποίηση των προϊόντων. Σύμφωνα με το Θεοφάνη Ρηγάτο, Προϊστάμενο Δ/νσης Στρατηγικού Σχεδιασμού ΕΟΠΥΥ, ο Οργανισμός ξεκίνησε το σύστημα με την κατηγοριοποίηση του ιατροτεχνολογικού υλικού από το μηδέν. «Φτιάξαμε μία επιτροπή που ελέγχει το αίτημα του παρόχου πως το προϊόν του διαφέρει από τα άλλα προϊόντα, και αν ισχύει καθορίζονται διαφορετικά» εξήγησε. «Η ποιότητά των υλικών έχει ελεγχθεί από το ΕΚΑΠΤΥ» πρόσθεσε, αναγνωρίζοντας πάντως ότι ο Οργανισμός αντιμετωπίζει πολλά προβλήματα. «Οι τιμές διαμορφώθηκαν από τους παρόχους, οι οποίοι ζητήθηκε να βάλουν τις 3 χαμηλότερες τιμές. Κάποιοι εκ των υστέρων είπαν ότι ξέχασαν να βάλουν τιμές ή ότι δεν βρήκαν. Αυτό δημιουργεί στρέβλωση. Άλλοι είπαν ότι έβαλαν λάθος τιμές και ζήτησαν να τις αλλάξουν. Το σύστημα έτσι έμεινε ανοιχτό και υπήρξαν καθυστερήσεις» ανέφερε ο κ. Ρηγάτος. Ωστόσο, τουλάχιστον 301 κατηγορίες έχουν ήδη εγκριθεί, ξεκαθάρισε. Υποστήριξε, παράλληλα, ότι δεν υπάρχουν ελλείψεις προϊόντων, αφού όπου διαπιστώνεται πρόβλημα αυτό λύνεται, καταλήγοντας ότι πρόκειται για ένα πρόγραμμα ωφέλιμο προς τον ασφαλισμένο και το κράτος.
Νέοι κοινοτικοί κανονισμοί
Απάντηση στο ερώτημα εάν οι νέοι Κανονισμοί της ΕΕ (2017/745/EU) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά InVitro (IVD) αποτελούν πρόκληση ή ευκαιρία, επιχείρησε να δώσει η Diana Kanecka, Manager Regulations and Industrial Policy του MedTech Europe Brussels, υπήρχε αναντίρρητη ανάγκη αναδιάρθρωσης του συστήματος. «Οι Κανονισμοί εκσυγχρονίζουν την κοινοτική νομοθεσία, εισάγοντας αυστηρότερες προϋποθέσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, τον ισχυρότερο έλεγχο πριν την κυκλοφορία και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ενισχυμένους κανόνες για τα προϊόντα – ειδικά για τα υψηλότερου κινδύνου, αυξημένη διαφάνεια και ανιχνευσιμότητα κ.λπ. Επιπλέον, προωθούν προϋποθέσεις για τον εκσυγχρονισμό του ισχύοντος συστήματος, στοχεύοντας στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών» εξήγησε.
Αν και είναι σαφές πως οι ιθύνοντες έλαβαν υπόψη το γεγονός πως η βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας κυριαρχείται από μικρές επιχειρήσεις, σύμφωνα με την κ. Kanecka, το στοιχείο του κόστους και οι επενδύσεις που απαιτούνται δεν θα πρέπει να υποτιμηθούν. Γι’ αυτό και οφείλει να αναπτυχθεί δευτερεύουσα νομοθεσία και κατευθυντήριες οδηγίες, να τεθούν σε εφαρμογή νέα συστήματα και να εκχωρηθούν πόροι στο μεταβατικό στάδιο που προβλέπεται. «Δεν είναι προς το συμφέρον κανενός να καθυστερήσει περαιτέρω η εφαρμογή των κανονισμών» τόνισε, χαρακτηρίζοντας ύψιστης προτεραιότητας το θέμα για τη Βιομηχανία. «Με τη δημοσίευση των κανονισμών ξεκινάει ένα νέο και εντατικό στάδιο εργασίας για τις ρυθμιστικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέλη» πρόσθεσε,αναδεικνύοντας το στοιχείο της συνεργασίας για την ομαλή μετάβαση στο νέο καθεστώς.
Την ανάγκη ύπαρξης μίας κοινής βάσης δεδομένων για τα εν λόγω προϊόντα αναγνώρισε ο Σάκης Μητρόπουλος, Ιδρυτής & κύριος μέτοχος MEDICON HELLAS AE, πρώην ΓΓ ΣΕΙΒ, διαπιστώνοντας ωστόσο μία σειρά από στρεβλώσεις στους νέους κανονισμούς. «Υπήρχαν 17 κοινοποιημένα οργανισμοί. Με το νέο κανονισμό δεν θα μείνουν πάνω από 12, με ό,τι σημαίνει αυτό για το κόστος και για την έγκριση» ανέφερε χαρακτηριστικά. Εξέφρασε, παράλληλα, την αντίθεσή του στο γεγονός πως ο κανονισμός θέτει τη Βιομηχανία υπεύθυνη για το αποτέλεσμα. «Μιλάμε για ένα άλμα πίστης. Δεν θα πουλάμε πια μετρητικά συστήματα, αλλά προϊόντα που θα συνδέονται άμεσα με την υγεία του πληθυσμού κι αυτό δεν είναι ο ρόλος μας. Τι γίνεται, όμως, αν το λάθος γίνει από έναν ανεπαρκή γιατρό;» διερωτήθηκε, τονίζοντας πως είναι λογικό ο εισαγωγέας να ζητήσει πολύ περισσότερα για να αναλάβει αυτή την ευθύνη. Για τον κ. Μητρόπουλο, δικηγόροι, σύμβουλοι και κοινοποιημένοι οργανισμοί θα βγάλουν πολλά λεφτά τα επόμενα χρόνια, αφού πρέπει να επαληθευτούν μισό εκατομμύριο προϊόντα.
Σύμφωνα με την Τζούλια Πουρναρά, Δικηγόρο, εταίρο της Δικηγορικής Εταιρείας ΖΕΠΟΣ & ΓΙΑΝΝΟΠΟΥΛΟΣ, οι κανονισμοί είναι μεν προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά από επιχειρηματικής άποψης δεν συμφέρουν. «Στόχος τους είναι να επιτείνουν την ασφάλεια και να δημιουργήσουν συνθήκες αυτορρύθμισης. Θα έχουν όμως πολύ σημαντικές επιπτώσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς, καθώς δημιουργούν μια διαδοχική ευθύνη για τον έλεγχο της συμμόρφωσης» ανέφερε σχετικά, εκτιμώντας ότι όσοι δεν προσαρμοστούν θα μείνουν εκτός αγοράς. «Πάρα πολλοί κατασκευαστές θα σταματήσουν να λειτουργούν» σημείωσε.
Μία άλλη προσέγγιση για τις ηλεκτρονικές προμήθειες υγείας παρουσίασε ο Αθανάσιος Πετμεζάς, Γεν. Δ/ντής της CosmoONE. H εταιρεία, μέσω των εφαρμογών B2B ηλεκτρονικού εμπορίου που παρέχει, καλύπτει τη δυνατότητα αποτύπωσης και εκτέλεσης της συνολικής διαδικασίας κάθε εταιρικής προμήθειας ή πώλησης αγαθών, έργων και υπηρεσιών. «Ξεκινώντας από την διατύπωση της ανάγκης προμήθειας και προχωρώντας στην έγκριση της, στην αναζήτηση εμπορικών συνεργατών, στην διενέργεια των κατάλληλων διαγωνιστικών διαδικασιών, στη διαπραγμάτευση τιμών και την εκτέλεση των εμπορικών συναλλαγών μέσω της αποστολής παραγγελιών» εξήγησε ο κ. Πετμεζάς.
Οι συμμετέχοντες στο Συνέδριο παρακολούθησαν με ενδιαφέρον μία ακόμη παρέμβαση για το ρόλο της πληροφορικής, αυτή τη φορά σε ό,τι έχει να κάνει με τη διαχείριση της δόσης ακτινοβολίας και των σκιαγραφικών. Η συζήτηση γύρω από την εφαρμογή της ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας στο ακτινολογικό εργαστήριο, είναι απολύτως επίκαιρη καθώς μέχρι το Φεβρουάριο του 2018 θα πρέπει να έχει εφαρμοστεί και από τη χώρα μας η Οδηγία 2013/59/Euratom.
Σύμφωνα με τον Ιωάννη Γενιτσάριο, Dose Watch Sales & Application Specialist, Clinical Education Specialist CT & RT της GE Healthcare, τα προϊόντα πληροφορικής μπορούν στα σημερινά δεδομένα περιορισμένων πόρων να βοηθήσουν στην υλοποίηση του παραπάνω στόχου. «Το Dose Watch ως εργαλείο διαχείρισης της δόσης ακτινοβολίας και σκιαγραφικών θα μπορούσε να διατελέσει ένα από τα μέσα εκείνα που θα ικανοποιήσει της απαιτήσεις της εποχής για έλεγχο και μείωση της δόσης από τις ιατρικές ακτινολογικές πράξεις» τόνισε, εξηγώντας τον τρόπο.
Στο Συνέδριο παρουσιάστηκε μία ακόμη πρόταση για τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, με αφορμή το νέο Κανονισμό 2017/745/ΕΕC, που αυστηροποιεί το ρυθμιστικό πλαίσιο στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εισάγοντας και στην αγορά της Ευρώπης την έννοια του UDI (Unique Device Identification).
Παρόμοιος κανονισμός εφαρμόζεται από το FDA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ. «O Οργανισμός GS1 είναι διαπιστευμένος από το FDA ως οργανισμός έκδοσης μοναδικών παγκοσμίως κωδικών (UDI) και η ίδια διαπίστευση αναμένεται και από την EΕ» ανέφερε ο Δρ Γεώργιος Σαρανταυγάς, Director, Standars & Solutions της GS1 Association Greece.
Τα διεθνή αυτά πρότυπα έχουν υιοθετηθεί ήδη στην Ελλάδα από τον Ελληνικό Στρατό και συγκεκριμένα από την 441 ABYY (Αποθήκη Βάσης Υγειονομικού Υλικού) και δυο ακόμη περιφερειακές αποθήκες. «Ως αποτέλεσμα, η ακρίβεια των αποθεμάτων βελτιώθηκε στo 96%, ο χρόνος διαχείρισης των παραγγελιών μειώθηκε κατά 25% έως 30%, και το ποσοστό σφάλματος μειώθηκε στο 3%», εξήγησε ο Δρ Σαρανταυγάς. Αποκάλυψε, παράλληλα, ότι το 401 ΓΝΣ είναι το πρώτο νοσοκομείο της χώρας που θα υιοθετήσει τα διεθνή πρότυπα GS1, ακολουθώντας το παράδειγμα των νοσηλευτικών ιδρυμάτων του εξωτερικού.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου