Γράφει: Αιμίλιος Νεγκής - VIRUS.COM.GR
Επιτέλους και κάτι ενθαρρυντικό. Ο Παναγιώτης Κουρουμπλής στη συνάντηση που είχε με τη διεθνή ομοσπονδία των ξένων φαρμακοβιομηχανιών (EFPIA), ανάμεσα στα άλλα, τους είπε ότι θέτει ως στόχο για τη χώρα να προσελκύσει 1 δις για κλινικές μελέτες! Η Ελλάδα μπορεί; Μπορεί. Δεν ξέρω αν πράγματι θέλει. Και κυρίως αν γνωρίζει πώς...
Ας πάρουμε τα πράγματα από την αρχή. Να δούμε τι ακριβώς είναι οι κλινικές μελέτες. Τι συμβαίνει διεθνώς, γιατί είναι τόσο σημαντικό για μια χώρα και αν η Ελλάδα είναι σε θέση να προσελκύσει κονδύλια στον τομέα αυτό.
Δεν θα μπω σε τεχνικούς και επιστημονικούς όρους. Κλινικές μελέτες είναι οι δοκιμές που κάνουν οι δεθνείς φαρμακοβιομηχανίες, προκειμένου να αναπτύξουν και να φέρουν στην αγορά ένα νέο φάρμακο.
Κάθε χρόνο, επενδύουν περίπου 70 δις ευρώ στην Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D), από τα οποία μάλιστα περίπου το 70% αφορούν στην κλινική έρευνα!
Κάθε χρόνο, καταγράφονται περίπου 10.000 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες διεθνώς, ενώ ο συνολικός αριθμός των μελετών, που βρίσκονται σε εξέλιξη εκτιμάται ότι ξεπερνά τις 350.000.
Τα δυνητικά οφέλη από την Κλινική Έρευνα δεν περιορίζονται μόνο στην προσέλκυση επενδύσεων. Αφορούν κατά κύριο λόγο ακόμη:
- Στην τόνωση της εγχώριας απασχόλησης. Διεθνείς έρευνες έχουν δείξει ότι για κάθε θέση εργασίας που δημιουργείται στο χώρο της Κλινικής Έρευνας δημιουργούνται τουλάχιστον άλλες 3 θέσεις εργασίας! Θέσεις οι οποίες αφορούν εξειδικευμένο προσωπικό σε τομείς, όπως μοριακή βιολογία, γενετική, κ.ο.κ.
- Στην αναβάθμιση της παρεχόμενης ιατρικής φροντίδας. Αρκετές έρευνες έχουν επιβεβαιώσει ότι στα νοσοκομειακά κέντρα, που διεξάγονται κλινικές μελέτες, καταγράφονται καλύτερα αποτελέσματα στην έκβαση των ασθενών.
- Πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες. Χάρη στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ανίατες νόσους, αποκτούν πρόσβαση σε νέες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες.
Έπειτα απ’ όλα αυτά, μόνο τυχαίο δεν είναι ότι, πολλές χώρες, με παρόμοια χαρακτηριστικά με την Ελλάδα, έχουν αναπτύξει πολιτικές και κίνητρα προσέλκυσης επενδύσεων στον τομέα αυτό από τις μεγάλες, ξένες φαρμακοβιομηχανίες.
Το ερώτημα λοιπόν είναι απλό: Μπορεί η Ελλάδα να προσελκύσει επενδύσεις και μάλιστα ενός δις ευρώ; Ας ξεκινήσω από το τελευταίο.Είναι αλήθεια ότι το ποσό του ενός δις ευρώ μοιάζει αστρονομικό.
Ακριβή στοιχεία για τους πόρους που προσελκύουμε σήμερα στον τομέα των κλινικών μελετών δυστυχώς δεν υπάρχουν. Και πώς να υπάρχουν αφού κανείς φορέας δεν παρακολουθεί τι γίνεται στα κρατικά νοσοκομεία...
Τα μόνα δεδομένα, που υπάρχουν, προέρχονται από την Επιτροπή Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία είναι η καθ’ ύλην αρμόδια για την έγκριση για κάθε κλινική μελέτη.
Με βάση αυτά λοιπόν σε ετήσια βάση εγκρίνονται κλινικές μελέτες με συνολικό προϋπολογισμό περίπου 50-90 εκατ. ευρώ. Το ποσό αυτό δεν είναι σταθερό και έχει σοβαρά σκαμπανεβάσματα, όταν π.χ. αλλάζει σύνθεση της επιτροπής συνήθως έχουμε καθυστερήσεις...
Προσοχή! Τα ποσά που προανέφερα αφορούν τον προϋπολογισμό και όχι τις πραγματοποιηθείσες δαπάνες. Στην πράξη, συνήθως, τα χρήματα που πραγματικά δαπανώνται είναι λιγότερα από τον αρχικό προϋπολογισμό. Και φυσικά, κανείς δεν έχει σαφή εικόνα για το αν μία μελέτη προχωρεί, διακόπηκε προσωρινά ή οριστικά.
Όπως και ‘χει. Η ουσία είναι ότι ο Παναγιώτης Κουρουμπλής έθεσε ως στόχο να προσελκύσουμε κονδύλια 10 ή 20 φορές περισσότερα απ’ ότι χονδρικά είχαμε μέχρι πρότινος! Εύλογα αναρωτιέται κανείς: Είναι εφικτό να συμβεί αυτό;
Ο υπουργός Υγείας φέρνει ως παράδειγμα το Βέλγιο. Μια χώρα με πληθυσμό ανάλογο με το δικό μας, η οποία καταφέρνει σε ετήσια βάση να προσελκύει περίπου 1,2 δις ευρώ για κλινικές μελέτες.
Ωστόσο, ας έχουμε στο μυαλό μας ότι στο Βέλγιο δεν είχαν κυβέρνηση για πάνω από ένα χρόνο, αλλά το Κράτος λειτουργούσε κανονικά. Εδώ - όπως βιώνουμε τις τελευταίες εβδομάδες – αλλάζουν οι κυβερνήσεις και παραλύει το Κράτος μέχρις ότου ο εκάστοτε νικητής των εκλογών τοποθετήσει τους δικούς του σε φορείς και οργανισμούς του δημοσίου...
Εδώ λοιπόν ακριβώς εντοπίζεται η αδυναμία της Ελλάδας: η λειτουργία του κράτους. Παρά το γεγονός ότι, το Φλεβάρη του 2013, ο Μάριος Σαλμάς πέρασε ένα νέο θεσμικό πλαίσιο, δυστυχώς, αυτό δεν φαίνεται να έχει αποδώσει πλήρως. Η γραφειοκρατία επιμένει...
Να το πω πιο απλά: Είναι σαφές ότι οι κλινικές μελέτες δεν αποτελούν προτεραιότητα για τις ΥΠΕ και τις διοικήσεις και υπηρεσίες των νοσοκομείων. Έχουν άλλα πιο καυτά προβλήματα, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει πλήρη άγνοια για το θέμα.
Έτσι, Υγειονονικές Περιφέρειες και νοσοκομεία φέρνουν συχνά εμπόδια, καθυστερούν στη λήψη των αποφάσεων, απαιτούν πρόσθετα δικαιολογητικά χωρίς αυτό να προβλέπεται κ.ο.κ. Το αποτέλεσμα είναι ότι χάνονται εβδομάδες ή και μήνες για να προχωρήσουν οι μελέτες.
Και δυστυχώς, στην περίπτωση των ξένων φαρμακοβιομηχανιών ο χρόνος είναι κυριολεκτικά χρήμα. Όταν σε μία μεγάλη μελέτη συμμετέχουν 2-3.000 ασθενείς από 20-30 χώρες είναι ζήτημα «ζωής και θανάτου» οι εγκρίσεις και οι διαδικασίες να κινούνται με τον ίδιο ρυθμό σε όλες τις χώρες.
Σκεφθείτε ότι η μικρή Σλοβενία δίνει εγκρίσεις μέσα σε ένα μήνα, όταν εμείς χρειαζόμαστε συχνά 2-6 μήνες! Εκείνο που δείχνει να έχει ανάγκη η χώρα είναι ένα Στρατηγικό Σχέδιο για την κλινική έρευνα, ώστε να δρομολογηθούν οι αναγκαίες δράσεις.
Εδώ λοιπόν οφείλει να ρίξει το βάρος ο Παναγιώτης Κουρουμπλής. Να φτιάξουμε ένα Επιχειρησιακό Σχέδιο με συγκεκριμένα μέτρα και χρονοδιάγραμμα υλοποίησής τους για τους επόμενους 24 μήνες. Μόνον έτσι θα πεισθούν και οι μεγάλες, ξένες φαρμακοβιομηχανίες ότι πράγματι μιλούμε σοβαρά.
Ναι, η κλινική έρευνα δύναται να αποτελέσει το αντίδοτο στην ύφεση. Ναι, η Ελλάδα μπορεί. Μένει να δείξει ότι εννοεί ότι θέλει. Και κυρίως ότι γνωρίζει πώς...
Υ.Γ. 1 Κλείνοντας θα αναφερθώ σε κάτι που συχνά αμελούμε στην Ελλάδα και δη όσοι προέρχονται από την Αριστερά. Σήμερα, έχουμε ένα σοβαρό αντικίνητρο για να προσελκύσουμε επενδύσεις. Οι μεγάλες εταιρείες συνήθως επενδύουν σε συγκεκριμένους επιστήμονες και κέντρα αριστείας. Το ισχύουν θεσμικό πλαίσιο στην Ελλάδα λοιπόν θέτει πλαφόν στα έσοδα που μπορεί να έχει ένας γιατρός του ΕΣΥ. Το αποτέλεσμα είναι ότι κάποιοι γιατροί δεν έχουν κίνητρο να διεξάγουν κλινική έρευνα. Αν δεν άρουμε τους περιορισμούς, ότι σχέδια και να καταστρώσουμε, θα είναι παλάτια στην άμμο...
Υ.Γ.2 Αν πράγματι είναι εθνικός μας στόχος να προσελκύσουμε κονδύλια από το εξωτερικό για τις κλινικές μελέτες, δεν ξέρω πώς μπορούν να μας βοηθήσουν δηλώσεις για αυξημένο clawback στα νέα, ακριβά φάρμακα ή για τους ισολογισμούς των ξένων, θυγατρικών στην Ελλάδα με αιχμές για το γεγονός ότι δεν δηλώνουν υψηλά κέρδη στη χώρα μας.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου